Mphi 5 – “2 i 1” laser med Peak Power 3 x 25 Watt

Fleksibel anvendelse: De to laserenheder kan anvendes både individuelt og samtidigt, hvilket giver mulighed for at kombinere lokal og mere omfattende behandling som en del af samme behandlingsforløb.

Den håndholdte enhed kan desuden anvendes separat ved behandling uden for klinikken, hvilket understøtter en fleksibel anvendelse.

Tilbehør og mobilitet: Systemet leveres med transporttaske til den håndholdte enhed, hvilket gør det nemt at anvende laseren uden for klinikken.

Mphi 5 leveres desuden med trolley, som gør det nemt at flytte systemet mellem behandlingsrum eller positionere det omkring behandlingslejet. Laseren er udstyret med genopladeligt batteri til fleksibel anvendelse.

Behandlingsprogrammer og betjening: Mphi 5 er udstyret med en brugervenlig touchskærm med adgang til forudindstillede behandlingsprogrammer baseret på producentens udviklings- og forskningsarbejde.

Systemet guider behandleren i valg af behandlingsparametre, herunder behandlingsområde, energiniveau og behandlingstid, i overensstemmelse med producentens anvisninger. Det er desuden muligt at tilpasse behandlingen inden for systemets rammer. Alle programmer er tilgængelige på dansk.

Teknologi og funktion: Mphi 5 er baseret på den patenterede MLS®-teknologi, som kombinerer og synkroniserer to emissioner:

• 905 nm pulseret emission

• 808 nm kontinuerlig emission

Teknologien er udviklet til at levere en kontrolleret og målrettet energitilførsel til det behandlede område og indgår som en central del af ASA’s laserløsninger.

Sikkerhed og anvendelse: MLS®-teknologien kombineret med det optiske design er udviklet med henblik på at understøtte en kontrolleret energifordeling i vævet ved korrekt anvendelse i henhold til producentens anvisninger.

Regulatorisk status: ASA er certificeret i henhold til ISO 13485 og ISO 9001. Lasersystemerne er CE-mærket som medicinsk udstyr i henhold til EU’s MDR (2017/745), og Mphi 5-systemet er FDA-clearet (U.S. Food and Drug Administration).

Klasse 4 medicinsk laserudstyr

ASA Lasers systemer er klasse 4-lasere udviklet til professionel klinisk anvendelse.

Klasse 4 betyder, at udstyret arbejder med en højere laserudgangseffekt end lavere laserklasser og er udviklet til klinikker, der ønsker et avanceret system til struktureret laserterapi.

Hos ASA Laser handler klasse 4 ikke kun om høj effekt. Det handler om kontrolleret og præcis energilevering. ASA’s MLS®-teknologi er udviklet til at levere synkroniseret laserenergi på en struktureret og reproducerbar måde, så behandleren får et professionelt værktøj til daglig klinisk praksis.

For klinikken betyder det et system, hvor effekt, dosering, sikkerhed og brugervenlighed er tænkt sammen

Når du vælger medicinsk laserudstyr fra ASA Laser, vælger du en løsning, der er udviklet med fokus på sikkerhed, kvalitet, dokumentation og sporbarhed.

ASA Lasers klasse 4 laserudstyr er CE-mærket som medicinsk udstyr og certificeret i henhold til EU MDR 2017/745 – den europæiske forordning for medicinsk udstyr, som har skærpet kravene til producenter, dokumentation, klinisk evaluering, risikostyring og løbende overvågning efter markedsføring.

For dig som kunde betyder det, at udstyret ikke blot er udviklet til klinisk anvendelse, men også indgår i et dokumenteret kvalitetssystem, hvor sikkerhed, ydeevne og sporbarhed følges gennem hele produktets livscyklus.

ASAs medicinske laserudstyr er:

CE-mærket som medicinsk udstyr
CE-mærkningen dokumenterer, at udstyret opfylder de relevante europæiske krav til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr.

Certificeret i henhold til EU MDR 2017/745
EU MDR stiller skærpede krav til dokumentation, klinisk evaluering, risikostyring, sporbarhed, kvalitetssystemer og post-market surveillance. Det betyder, at sikkerhed og performance løbende skal overvåges – også efter at udstyret er taget i brug.

Understøttet af MDR EU-validerede behandlingsprotokoller
ASA Laser angiver MDR EU-validerede protokoller for udvalgte muskuloskeletale og neurologiske indikationer, herunder blandt andet slidgigt, leddegigt, bursitis, forstuvninger/kontusioner, tendinopatier, myalgi/kontraktur og perifere neuropatier.

Det betyder, at protokollerne er en del af den dokumentation og kliniske evaluering, der ligger til grund for udstyrets anvendelse under EU MDR. Protokollerne hjælper behandleren med at arbejde struktureret, sikkert og reproducerbart med parametre som indikation, dosis, behandlingsområde og behandlingsforløb.

Protokollerne skal altid anvendes af relevant fagpersonale og tilpasses den konkrete patient, kliniske vurdering og gældende kontraindikationer

Omfattet af ISO 13485-certificeret kvalitetsstyring
ISO 13485 er den internationale standard for kvalitetsstyringssystemer inden for medicinsk udstyr. Standarden understøtter, at udvikling, produktion, kontrol og dokumentation foregår efter strukturerede og dokumenterede processer.

Certificeret af TÜV SÜD
ASA Lasers kvalitetssystem og medicinske udstyr er certificeret gennem TÜV SÜD, en internationalt anerkendt, uafhængig instans inden for certificering og teknisk vurdering af medicinsk udstyr.

FDA-listet/registreret for relevante markeder
ASA Lasers udstyr er registreret/listet hos U.S. Food and Drug Administration i forbindelse med markedsadgang i USA.

Sikkerhed og sporbarhed – også efter levering

EU MDR stiller ikke kun krav til producenten, men også til distributører og andre aktører i forsyningskæden. Som distributør har ASA Laser Danmark ansvar for at sikre korrekt dokumentation, sporbarhed, håndtering af udstyr, adgang til relevante brugermanualer og løbende opfølgning på sikkerhed og performance.

Det betyder, at vi ikke kun leverer udstyret. Vi hjælper også med korrekt implementering, oplæring, dokumentation og support, så udstyret anvendes sikkert og professionelt i klinisk praksis.

For klinikken giver det en ekstra tryghed: ASA Laser arbejder efter et reguleret system, hvor både producent og distributør har klare forpligtelser til kvalitet, patientsikkerhed, sporbarhed og opfølgning.

Specialdesignede linser til dine behov

• Standardlinse: 2 cm i diameter

• Akupunktur-linse: 4 mm i diameter

• Transportkuffert til enheden

• Bordholder til håndstykke

• Skulderrem til bærbar brug

Tilvalg Ergonomisk vogn designet til Mphi laseren med en indbygget holder den håndholdte laser og to opbevaringsrum.

Marketings materialer til klinikken

• Target Area ø 5 cm highlighted by highefficiency red light LEDs

• Handpiece with optical group composed of MLS® source power up to 1.1 W – Peak Power 25 W

• Target Area ø 2 cm highlighted by high-efficiency red lights LEDs

• High resolution LCD color touch screen user interface

• Simultaneous management of two independent channels

• 4 treatment modalities:

  • A) specific pathologies

  • B) pain management

  • C) anti-edema

  • D) biostimulation

• Possibility to customize every treatment parameters

• MLS® modulation in CPW and FPW mode (Synchronized emission of Continuous Pulsed Waves and Frequenced Pulsed Waves)

• Modulation frequency from 1 to 2000 Hz with 1 Hz steps

• Power level 25%, 50%, 75% and 100%

• Fixed duty cycle at 50% or variable

• Treatment duration from 1” to 99’59” with 1” steps

• Automatic calculation of the emitted energy according to the settled parameters

ALARMS AND SAFETY FEATURES

• Laser emission warning light

• Interlock

• Acoustic signal selectable by operator

• Date and time

• Password to operate the device

• Language option

• Ready to be connected to the remote laser emission signaling device

ACCESSORIES INCLUDED

• Nº 2 Laser Safety goggles

• Unit carrying case

• Shoulder strap for portable use

• Table handpiece holder

• Trolley-Ergonomic trolley designed for holding Mphi, with bumper-protected wheels, a built-in handpiece holder and two storage compartments

• Arm for Charlie

SIZE AND WEIGHT

• 63 x 54 x 85 cm

• 25 Kg

POWER SUPPLY

• Lithium polymer battery

• External power supply 18Vdc 50A