MLS® Laserterapi: Transportabel, håndholdt laser – Peak Power 25 watt

Behandlingsprogrammer: ASA’s Mphi-laser er udstyret med en brugervenlig touchskærm, som giver nem adgang til forudindstillede behandlingsprogrammer baseret på producentens udviklings- og forskningsarbejde.

Programmerne guider behandleren i valg af behandlingsparametre i overensstemmelse med producentens anvisninger og er tilgængelige på dansk.

Tilbehør og mobilitet: Laseren leveres med transporttaske til sikker opbevaring under transport og er udstyret med genopladeligt batteri til fleksibel anvendelse. Derudover kan der tilkøbes trolley til brug i klinisk praksis.

Teknologi og funktion: ASA’s Mphi-laseren er baseret på den patenterede MLS®-teknologi, som kombinerer og synkroniserer to emissioner:

• 905 nm pulseret emission

• 808 nm kontinuerlig emission

Teknologien er designet til at levere en kontrolleret og målrettet energitilførsel til det behandlede område og indgår som en central del af ASA’s laserløsninger.

Sikkerhed og anvendelse: MLS®-teknologien kombineret med det optiske design er udviklet med henblik på at understøtte en kontrolleret energifordeling i vævet ved korrekt anvendelse i henhold til producentens anvisninger.

Regulatorisk status: ASA er certificeret i henhold til ISO 13485 og ISO 9001. Lasersystemerne er CE-mærket som medicinsk udstyr i henhold til EU’s MDR (2017/745), og Mphi-laseren er FDA-clearet (U.S. Food and Drug Administration).

Når du vælger medicinsk laserudstyr fra ASA Laser, vælger du en løsning, der er udviklet med fokus på sikkerhed, kvalitet, dokumentation og sporbarhed.

ASA Lasers klasse 4 laserudstyr er CE-mærket som medicinsk udstyr og certificeret i henhold til EU MDR 2017/745 – den europæiske forordning for medicinsk udstyr, som har skærpet kravene til producenter, dokumentation, klinisk evaluering, risikostyring og løbende overvågning efter markedsføring.

For dig som kunde betyder det, at udstyret ikke blot er udviklet til klinisk anvendelse, men også indgår i et dokumenteret kvalitetssystem, hvor sikkerhed, ydeevne og sporbarhed følges gennem hele produktets livscyklus.

ASAs medicinske laserudstyr er:

CE-mærket som medicinsk udstyr
CE-mærkningen dokumenterer, at udstyret opfylder de relevante europæiske krav til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr.

Certificeret i henhold til EU MDR 2017/745
EU MDR stiller skærpede krav til dokumentation, klinisk evaluering, risikostyring, sporbarhed, kvalitetssystemer og post-market surveillance. Det betyder, at sikkerhed og performance løbende skal overvåges – også efter at udstyret er taget i brug.

Understøttet af MDR EU-validerede behandlingsprotokoller
ASA Laser angiver MDR EU-validerede protokoller for udvalgte muskuloskeletale og neurologiske indikationer, herunder blandt andet slidgigt, leddegigt, bursitis, forstuvninger/kontusioner, tendinopatier, myalgi/kontraktur og perifere neuropatier.

Det betyder, at protokollerne er en del af den dokumentation og kliniske evaluering, der ligger til grund for udstyrets anvendelse under EU MDR. Protokollerne hjælper behandleren med at arbejde struktureret, sikkert og reproducerbart med parametre som indikation, dosis, behandlingsområde og behandlingsforløb.

Protokollerne skal altid anvendes af relevant fagpersonale og tilpasses den konkrete patient, kliniske vurdering og gældende kontraindikationer

Omfattet af ISO 13485-certificeret kvalitetsstyring
ISO 13485 er den internationale standard for kvalitetsstyringssystemer inden for medicinsk udstyr. Standarden understøtter, at udvikling, produktion, kontrol og dokumentation foregår efter strukturerede og dokumenterede processer.

Certificeret af TÜV SÜD
ASA Lasers kvalitetssystem og medicinske udstyr er certificeret gennem TÜV SÜD, en internationalt anerkendt, uafhængig instans inden for certificering og teknisk vurdering af medicinsk udstyr.

FDA-listet/registreret for relevante markeder
ASA Lasers udstyr er registreret/listet hos U.S. Food and Drug Administration i forbindelse med markedsadgang i USA.

Sikkerhed og sporbarhed – også efter levering

EU MDR stiller ikke kun krav til producenten, men også til distributører og andre aktører i forsyningskæden. Som distributør har ASA Laser Danmark ansvar for at sikre korrekt dokumentation, sporbarhed, håndtering af udstyr, adgang til relevante brugermanualer og løbende opfølgning på sikkerhed og performance.

Det betyder, at vi ikke kun leverer udstyret. Vi hjælper også med korrekt implementering, oplæring, dokumentation og support, så udstyret anvendes sikkert og professionelt i klinisk praksis.

For klinikken giver det en ekstra tryghed: ASA Laser arbejder efter et reguleret system, hvor både producent og distributør har klare forpligtelser til kvalitet, patientsikkerhed, sporbarhed og opfølgning.

Klasse 4 medicinsk laserudstyr

ASA Lasers systemer er klasse 4-lasere udviklet til professionel klinisk anvendelse.

Klasse 4 betyder, at udstyret arbejder med en højere laserudgangseffekt end lavere laserklasser og er udviklet til klinikker, der ønsker et avanceret system til struktureret laserterapi.

Hos ASA Laser handler klasse 4 ikke kun om høj effekt. Det handler om kontrolleret og præcis energilevering. ASA’s MLS®-teknologi er udviklet til at levere synkroniseret laserenergi på en struktureret og reproducerbar måde, så behandleren får et professionelt værktøj til daglig klinisk praksis.

For klinikken betyder det et system, hvor effekt, dosering, sikkerhed og brugervenlighed er tænkt sammen

Tilbehør:

• 2 x Lasersikkerhedsbriller

• Transporttaske til laseren

• Skulderrem til transportabel laserenhed og bordholder til håndholdt laserenhed

• Tilvalg: Ergonomisk vogn med en indbygget holder til den håndholdte laser og to opbevaringsrum

Marketings materialer til klinikken

Modelkode - C1B11

Bølgelængde - 808 nm & 905 nm

Emission - MLS®-modulering i CPW- og FPW-tilstand (synkroniseret emission af kontinuerlige pulserende bølger og frekvente pulserende bølger)

Power - Håndholdt laserenhed

• Klasse 4 laser Håndholdt laserenhed med optisk gruppe sammensat af MLS®-enhed med power op til 1,2 W - Peak Power 25 W

Laserenheder - Håndholdt laserenhed

• Behandlingsområdet bliver fremhævet med højeffektiv rødt LED-lys Håndholdt laserenhed med behandlingsareal 2 cm (ø)

Software - Skærmen - LCD-touch skærm i høj opløsning

4 behandlingsmetoder

A) Specifikke patologier

B) Smertebehandling

C) Antiødem

D) Sårbehandling

Udledt energi/joule - Automatisk beregning af den udledte energi/joule pr. behandling. Beregnet på basis af de aktuelle, indtastede parametre

Tilpasning - Det er muligt at tilpasse behandlingsparametrene

Sprog - Dansk

Frekvens - Frekvens fra 1 til 2000 Hz med 1 Hz trin

Power niveauer - Power niveauer 25%, 50%, 75% and 100%

Driftscyklus - Fast driftscyklus på 50% eller variabel

Varighed - Behandlingsvarighed fra 1 ”til 99’59” minutter

Strømforsyningen - Lithium polymer batteri Ekstern strømforsyning 18Vdc 50A

Alarm og sikkerhedsfunktioner -Laser-advarselslys, sikkerhedssystem, akustisk signal som kan indstilles og mulighed for at vælge en adgangskode til betjening af enheden

Mål og Vægt - 36 x 28 x 10 cm / 3 kg

Mulighed for opgradering - Den håndholdte ASA Mphi Laser kan opgraderes til en ASA Mphi 5 Laser inkl. Multidiode laserenhed Charlie med optisk gruppe sammensat af 3 x MLS®-enheder med power op til 3.3 W - Peak Power 3 x 25 W