MLS® Laser Therapy M-Hi - (R)evolutionen af MLS® Laserterapi

M-Hi bygger videre på mekanismerne bag MLS®, med fokus på dokumenteret virkning, sikkerhed og globalt etableret behandlingsteknologi. Maskinen er udviklet og produceret i Italien med klinikere i fokus.

Effektiv
M-Hi er udviklet med patenteret teknologi, som er videnskabeligt og klinisk valideret. Den er effektiv både under behandling og over tid, blandt andet gennem avancerede interne sensorer, der sikrer holdbarhed og stabilitet. MLS® Laser Therapy er understøttet af mere end 100 videnskabelige publikationer og mere end 20.000 installerede enheder globalt.

Sikker
M-Hi er udviklet med fokus på driftssikkerhed og kontrolleret behandling. Systemet bygger på validerede behandlingsprotokoller og leverer energi til vævet med stor præcision. Selv ved kraftige protokoller holder behandlingen sig langt under grænsen for termisk skade.

Alsidig
M-Hi kan bruges i mange kliniske miljøer og behandlingsformer – fra punktbehandling til scanning og behandling af større områder. Den er let, ergonomisk og nem at betjene. Med udskiftelige batterier kan den bruges i længere behandlingsforløb uden afbrydelser.

Tilpasset behandling
M-Hi kan anvendes med forskellige optiske linser afhængigt af behandlingsområde og klinisk behov:

• Ø 2 cm linse – til alsidig anvendelse

• Ø 5 cm linse – til homogene behandlinger af større vævsområder

• Ø 4 mm linse – til hurtig, målrettet og smertefri laserpunktur

• Ø 8 mm linse – til lokaliserede og svært tilgængelige smerteområder, fx ansigt eller fingre

Modulær konfiguration
M-Hi kan anvendes både med trolley og håndstykkeholder, så behandleren kan arbejde fleksibelt i klinikken og placere håndstykket præcist under behandling.

M-Hi All Terrain
Den bærbare version er udviklet til sportsfysioterapi og mobile behandlingsmiljøer. Den har robust kabinet med IP65-forsegling, er vand-, støv- og stødbestandig, og har teleskophåndtag, greb og sikkerhedslåse for nem transport.

Adaptiv
M-Hi tilpasser automatisk protokoller til patientens behov via automatisk genkendelse af linser og justering af parametre. De vævsspecifikke protokoller gør systemet let at anvende i praksis.

Præcis
M-Hi gør det muligt at følge den leverede dosis i J/cm², så behandlingen kan gentages og dokumenteres mere præcist.

Evidensbaseret medicin
MLS® Laser Therapy undersøges løbende ved ASAcampus, ASA Researchs forskningslaboratorium i samarbejde med University of Florence. Materialet nævner blandt andet anvendelse ved slidgigt, reumatoid artrit, bursitis, forstuvning/kontusion, tendinopatier samt myalgi/kontraktur.

Klasse 4 medicinsk laserudstyr

ASA Lasers systemer er klasse 4-lasere udviklet til professionel klinisk anvendelse.

Klasse 4 betyder, at udstyret arbejder med en højere laserudgangseffekt end lavere laserklasser og er udviklet til klinikker, der ønsker et avanceret system til struktureret laserterapi.

Hos ASA Laser handler klasse 4 ikke kun om høj effekt. Det handler om kontrolleret og præcis energilevering. ASA’s MLS®-teknologi er udviklet til at levere synkroniseret laserenergi på en struktureret og reproducerbar måde, så behandleren får et professionelt værktøj til daglig klinisk praksis.

For klinikken betyder det et system, hvor effekt, dosering, sikkerhed og brugervenlighed er tænkt sammen

Når du vælger medicinsk laserudstyr fra ASA Laser, vælger du en løsning, der er udviklet med fokus på sikkerhed, kvalitet, dokumentation og sporbarhed.

ASA Lasers klasse 4 laserudstyr er CE-mærket som medicinsk udstyr og certificeret i henhold til EU MDR 2017/745 – den europæiske forordning for medicinsk udstyr, som har skærpet kravene til producenter, dokumentation, klinisk evaluering, risikostyring og løbende overvågning efter markedsføring.

For dig som kunde betyder det, at udstyret ikke blot er udviklet til klinisk anvendelse, men også indgår i et dokumenteret kvalitetssystem, hvor sikkerhed, ydeevne og sporbarhed følges gennem hele produktets livscyklus.

ASAs medicinske laserudstyr er:

CE-mærket som medicinsk udstyr
CE-mærkningen dokumenterer, at udstyret opfylder de relevante europæiske krav til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr.

Certificeret i henhold til EU MDR 2017/745
EU MDR stiller skærpede krav til dokumentation, klinisk evaluering, risikostyring, sporbarhed, kvalitetssystemer og post-market surveillance. Det betyder, at sikkerhed og performance løbende skal overvåges – også efter at udstyret er taget i brug.

Understøttet af MDR EU-validerede behandlingsprotokoller
ASA Laser angiver MDR EU-validerede protokoller for udvalgte muskuloskeletale og neurologiske indikationer, herunder blandt andet slidgigt, leddegigt, bursitis, forstuvninger/kontusioner, tendinopatier, myalgi/kontraktur og perifere neuropatier.

Det betyder, at protokollerne er en del af den dokumentation og kliniske evaluering, der ligger til grund for udstyrets anvendelse under EU MDR. Protokollerne hjælper behandleren med at arbejde struktureret, sikkert og reproducerbart med parametre som indikation, dosis, behandlingsområde og behandlingsforløb.

Protokollerne skal altid anvendes af relevant fagpersonale og tilpasses den konkrete patient, kliniske vurdering og gældende kontraindikationer

Omfattet af ISO 13485-certificeret kvalitetsstyring
ISO 13485 er den internationale standard for kvalitetsstyringssystemer inden for medicinsk udstyr. Standarden understøtter, at udvikling, produktion, kontrol og dokumentation foregår efter strukturerede og dokumenterede processer.

Certificeret af TÜV SÜD
ASA Lasers kvalitetssystem og medicinske udstyr er certificeret gennem TÜV SÜD, en internationalt anerkendt, uafhængig instans inden for certificering og teknisk vurdering af medicinsk udstyr.

FDA-listet/registreret for relevante markeder
ASA Lasers udstyr er registreret/listet hos U.S. Food and Drug Administration i forbindelse med markedsadgang i USA.

Sikkerhed og sporbarhed – også efter levering

EU MDR stiller ikke kun krav til producenten, men også til distributører og andre aktører i forsyningskæden. Som distributør har ASA Laser Danmark ansvar for at sikre korrekt dokumentation, sporbarhed, håndtering af udstyr, adgang til relevante brugermanualer og løbende opfølgning på sikkerhed og performance.

Det betyder, at vi ikke kun leverer udstyret. Vi hjælper også med korrekt implementering, oplæring, dokumentation og support, så udstyret anvendes sikkert og professionelt i klinisk praksis.

For klinikken giver det en ekstra tryghed: ASA Laser arbejder efter et reguleret system, hvor både producent og distributør har klare forpligtelser til kvalitet, patientsikkerhed, sporbarhed og opfølgning.

Medfølgende tilbehør:

• 2 stk. lasersikkerhedsbriller

• Transportkuffert

• Skulderrem til bærbar brug

• Linsenetui, som kan fastgøres til skulderremmen

• 4 linser:

  • Ø 4 mm (0,13 cm²)

  • Ø 8 mm (0,5 cm²)

  • Ø 2 cm (3 cm²)

  • Ø 5 cm (20 cm²)

Valgfrit tilbehør:

• Trolley: med opbevaringsrum, 4 drejelige hjul, låsesystem og holderarm til fastpunktbehandling

• Batterikit: oplader, batteri og tilslutningskabel – giver frihed til brug hele dagen uden strømtilslutning

Marketings materialer til klinikken

Laserkilde og teknologi:

• Patenteret MLS®-pulsering med op til 3,6 W

• MLS®-modulation i CPW og FPW (synkroniseret udsendelse af kontinuerlig og frekvensmoduleret pulsbølge)

• Spidseffekt uden for håndstykket: 270 W

• Justerbar effekt fra 1 % til 100 %

• MLS®-frekvens: 1–2000 Hz i 1 Hz intervaller

• Behandlingstid: fra 1 sekund til 30 minutter, justerbar i trin á 1 sekund

• Automatisk beregning af den leverede energi ud fra de valgte parametre

• Automatisk genkendelse af linse og justering af parametre

• Linser med målområde oplyst af kraftige røde LED-lys

Brugerflade og programmer:

• 10,1” højopløselig og lysstærk touchskærm

• Forudindstillede programmer til 11 kropsområder

• Særligt programområde til laserakupunktur

• Behandlingsbilleder og -videoer

• Mulighed for fuld tilpasning af parametre og lagring af egne protokoller

• Behandlingslog: følg patientens udvikling og historik

• Bufferbatteri: holder enheden i standby ved frakobling fra strøm – flyt uden at slukke

• Brugsstatistik

Strømforsyning:

• 100–240 V AC, 50/60 Hz, 51–68 VA (ekstern strømforsyning)

• Lithium-ion batteri (valgfrit): 14,4 V, 6,9 Ah, vægt 0,5 kg

Dimensioner og vægt:

• M-Hi enhed: 30 x 35 x 15 cm (B x D x H); vægt: 4 kg

• M-Hi med trolley og holderarm: 52 x 55 x 106 cm; vægt: 23 kg

Sikkerhed og alarmer:

• Advarselslys ved laseremission

• Interlock-sikkerhedssystem

• Justerbart lydsignal

• Dato og klokkeslæt

• Adgang med kodebeskyttelse

• Fleresproget menu

• Klar til tilslutning af ekstern enhed til signalering af laseremission

Skræddersyet behandling.
Uanset om du skal behandle større områder, triggerpunkter eller intraartikulære områder – tæt på eller på afstand – er M-Hi udstyret med den optik, du har brug for:

• Ø 2 cm kollimeret linse – 3 cm² behandlingsareal: alsidig linse til de fleste behandlingstyper.

• Ø 5 cm kollimeret linse – 20 cm² behandlingsareal: ensartet behandling af større vævsområder, fra kontakt op til 30 cm afstand.

• Ø 4 mm linse – 0,13 cm² behandlingsareal: konisk lyssonde til hurtig, præcis og smertefri laserakupunktur.

• Ø 8 mm linse – 0,5 cm² behandlingsareal: buet lyssonde, ideel til meget lokaliserede og svært tilgængelige områder – fx i ansigtet eller mellem tæer/fingre.